Accueil

Services :
Tests de lisibilité
- Formations / FAQ

Charte qualité

En pratique :
- Nouvelle demande D'AMM
- Modification substantielle
- Renouvellement d'AMM

 
     
 

Dispositions générales :

L’arrêté du 6 mai 2008 relatif au renouvellement d'AMM précise le contenu du module 1 du dossier d’AMM.
Ainsi, il stipule que la partie 1.3 de ce dossier devra comporter les informations et données suivantes :

« Projet de résumé des caractéristiques du produit, de notice et d’étiquetage, accompagné des résultats de la consultation de groupes de patients prévue à l’article R. 5121-148 du code de la santé publique lorsque cette consultation n’a pas été effectuée précédemment ou bien lorsque des modifications substantielles ont été apportées à la notice depuis la dernière consultation ».

Date de dépôt du test lors du renouvellement de l’AMM

Compte tenu des dispositions suivantes :

- Les autorisations de mise sur le marché dont la validité expire entre le 7 mai 2008 et le 7 février 2009 inclus sont prorogées de 9 mois (règle 1).
- En ce qui concerne les AMM dont la validité expire avant le 7 juillet 2009 et compte tenu de l’impossibilité matérielle d’assurer la réalisation des tests avant le dépôt des demandes pour l’ensemble des spécialités soumises à renouvellement, le dépôt des résultats du test de lisibilité peut être différé. Les laboratoires devront faire toutes diligences pour produire ces résultats dans les meilleurs délais possibles et en tout état de cause dans un délai maximal de cinq mois après le dépôt de la demande de renouvellement (règle 2).

En conséquence, en fonction de la date de renouvellement de l’AMM prévue initialement avant la parution du décret, trois périodes sont définies pour le calcul de la date de dépôt des tests de lisibilité. Ces trois périodes sont schématisées ici :

- Date de dépôt des tests de lisibilité lors du renouvellement d'AMM
- Exemple de date de dépôt du test de lisibilité lors du renouvellement d'AMM

En tout état de cause, la lettre d’accompagnement de la demande de renouvellement de
l’AMM devra impérativement faire mention de ce dépôt ultérieur et des motifs du report.
Les résultats du test de lisibilité devront ensuite être accompagnés d’une copie de la lettre
de demande de renouvellement.

En outre, il est demandé au titulaire de l’AMM de conclure le document par une appréciation
des résultats du test précité, indiquant, notamment, si des modifications ont été apportées
à la notice depuis la date de demande, suite aux résultats du test ou à
une demande de modification de l’information intervenue dans l’intervalle.

DPMI se charge de cette conclusion et donc vous remet un rapport prêt à être fourni
aux autorités de santé.
Les informations fournies ici sont principalement issues de l’AFFSAPS.

 
  Test de lisibilité    
         
 
 
© 2017 Des Patients Mieux Informés (DPMI) : Tests de lisibilité, notices de médicaments. Tous droits réservés. Design by graphedit.fr