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Charte qualité

En pratique :
- Nouvelle demande D'AMM
- Modification substantielle
- Renouvellement d'AMM

 
     
 

Modifications substantielles nécessitant un nouveau test de lisibilité :


L’AFFSAPS entend qu’une modification « substantielle » de la notice
correspond notamment à une modification des rubriques suivantes
(liste non exhaustive et susceptible d’évoluer,
consultez-nous : Cet e-mail est protégé contre les robots collecteurs de mails, votre navigateur doit accepter le Javascript pour le voir ) :


- Indications,
- Contre-indications,
- Mises en garde spéciales,
- Effets indésirables graves et/ou fréquents,
- Schéma thérapeutique,
- Changement du statut de prescription et délivrance
(de prescription médicale obligatoire
à prescription médicale facultative notamment).

Toute absence de test de lisibilité alors qu’une
modification thérapeutique est intervenue
précédemment à la demande de renouvellement,
doit être dûment justifiée.


Il est à noter que dans le cas d’une modification substantielle de la notice,
il est possible de réaliser un test ciblé sur la(les) section(s) modifiée(s)
(consultez-nous : Cet e-mail est protégé contre les robots collecteurs de mails, votre navigateur doit accepter le Javascript pour le voir ).

 
  Test de lisibilite - DPMI    
         
 
 
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