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 Charte qualité

 En pratique :
- Nouvelle demande D'AMM
- Modification substantielle
- Renouvellement d'AMM

 
     
 

Contexte réglementaire

- L’article 56 de la directive 2001/83/CE amendé par la directive 2004/27/CE prévoit de repenser la notice tant du point de vue des informations présentes que de leur mise en page.
- L’article 59-3 prévoit un test de consultation de groupes de patients cibles afin de s’assurer que les informations contenues dans la notice sont retrouvées facilement et qu’elles peuvent être comprises par les malades.
- Les dispositions relatives à la notice de la directive 2001/ 83/CE, amendée par la directive 2004/27/CE ont été transposées en droit national par le Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain.
- Ce qui est appliqué depuis 2005 aux procédures Européennes doit maintenant être mis en place en procédures nationales.

 

En pratique

Nouvelle demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L’article 14 du décret précité modifie l’article 5121-25 du code de la santé publique
comme suit : « A la demande prévue par l'article R. 5121-21 (demande d’AMM) est
joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants (…) :

 "Le projet de notice accompagné des résultats de l’évaluation portant
sur la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de cette dernière,
réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients".

 Les autorités françaises dispensent toutefois le demandeur de joindre les résultats
d’un test de lisibilité lorsque le médicament n’est pas commercialisé en France,
sous réserve qu’il s’engage à fournir les résultats d’un test de lisibilité, un mois
avant la commercialisation éventuelle du médicament

 

 

 

 

 

 
  Test de lisibilite - DPMI    
         
 
 
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