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Tests de lisibilité
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Charte qualité

En pratique :
- Nouvelle demande D'AMM
- Modification substencielle
- Renouvellement d'AMM

 
     
 

Prise en charge :
DPMI prend en charge la rédaction ou la réécriture de vos notices selon la réglementation en vigueur et les recommandations du groupe « QRD » de l’EMEA. DPMI vous laisse le choix de fournir la charte graphique des notices ou de choisir parmi plusieurs propositions de chartes graphiques personnalisées. DPMI vous propose des solutions pour l’impression de vos notices.

Notre méthodologie :
DPMI utilise la méthode australienne de référence :
•Sélection appropriée des sujets participants,
•Deux séries de tests précédées d’une phase pilote,
•Analyse des résultats à chaque étape et adaptations de la notice si besoin entre chaque série,
•Objectif : le test de lisibilité sera considéré comme réussit lorsque 90 % des participants seront capables
de trouver l’information demandée et de démontrer qu’ils la comprennent pour 90 % d’entre eux.


Test de lisibilité abrégé :
DPMI
se réfère à un test de lisibilité précédemment réalisé sur une notice qui ne diffère que par
quelques points clefs de sécurité de notre notice à tester. Nous focalisons le test uniquement sur
ces points clefs de sécurité d’emploi du médicament. Ce test est réalisé selon les mêmes standards
de qualité que le test de lisibilité complet mais le nombre de questions et de participants est réduit.


BRIDGING :
Lorsque deux notices sont suffisamment similaires au niveau du contenu et de la charte graphique,
le test de lisibilité peut être remplacé par le « bridging ». Le « bridging » consiste à utiliser les résultats
d’un test réalisé sur la notice d’un médicament similaire. Le test de lisibilité de la notice « parent » ayant
satisfait aux critères de réussite sert de justification pour éviter de tester la notice « fille ».


DPMI
vous propose d’évaluer votre portefeuille produit afin de minimiser le nombre de test à effectuer
(envoyez vos demandes à : Cet e-mail est protégé contre les robots collecteurs de mails, votre navigateur doit accepter le Javascript pour le voir )

 
  Test de lisibilite - DPMI    
         
 
 
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